Главная » 2012 » Март » 13 » Раз в неделю диабета Amylin в инъекции наконец выиграл одобрение FDA
01:40
Раз в неделю диабета Amylin в инъекции наконец выиграл одобрение FDA
Раз в неделю диабета Amylin в инъекции наконец выиграл одобрение FDA
САН-ДИЕГО и Дублин, 27 января 2012 / PRNewswire / - Amylin Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: AMLN) и Alkermes PLC (Nasdaq: ALKS) объявила о том, что продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило BYDUREON ™ ( эксенатид пролонгированного для инъекций суспензии) - первый раз в неделю для лечения сахарного диабета 2 типа.BYDUREON является глюкагон-подобный пептид-1 (GLP-1) рецепторов указанных в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в различных клинических ситуациях. BYDUREON будут доступны в аптеках по всей стране в феврале.
"С BYDUREON, американские врачи и пациенты могут теперь выбрать терапию, которая предлагает непрерывный контроль содержания сахара в крови всего за одну дозу в неделю", сказал Джон Buse, доктор медицинских наук, профессор медицины, директор Центра Diabetes Care и главный Отдел эндокринологии в университете Северной Каролины школы медицины в Чапел-Хилл. "Новые методы лечения имеют важное значение для миллионов взрослых с сахарным диабетом 2 типа, которые продолжают борьбу для достижения оптимального контроля уровня сахара в крови".
Утверждение BYDUREON (произносится по-DUR-е-е-на) был основан на безопасность и эффективность данных от длительности программы клинических испытаний, в которых лечение BYDUREON в результате улучшения контроля гликемии с помощью всего одной дозы в неделю. Утверждение было основано на клиническом опыте с Byetta ® (эксенатид) инъекции дважды в день форма эксенатид, которые были доступны в США с июня 2005 года и используется почти в 80 странах мира. BYDUREON использует запатентованную технологию Alkermes для длительно действующих препаратов для обеспечения контролируемого высвобождения эксенатид.
"Как первый и единственный раз в неделю лечения сахарного диабета, BYDUREON представляет собой важную веху в обещание Amylin, чтобы принести на рынок инновационные методы лечения, чтобы помочь улучшить жизнь людей с диабетом 2 типа", сказал Даниэль М. Брэдбери, президент и главный исполнительный директор , Amylin Pharmaceuticals. "BYDUREON опирается на проверенные преимущества Byetta, предлагая существенное улучшение гликемического контроля у одного недельную дозу".
В СРОК-5 голова к голове клиническое исследование, после 24 недель лечения пациентов, принимающих один раз в неделю BYDUREON опыт статистически превосходное снижение уровня гликированного гемоглобина HbA1c в 1,6 процентных пункта по сравнению с исходным, по сравнению с сокращением на 0,9 процентных пункта для пациентов, принимающих Byetta. A1C является мерой средней сахара в крови в течение трех месяцев. Обе группы лечения достигнуто статистически значимое потеря веса к концу исследования, в среднем потери в 5,1 фунта для пациентов, принимающих BYDUREON и 3,0 фунтов для пациентов, принимающих Byetta (потеря веса была вторичная конечная точка). Наиболее часто побочным эффектом в обеих группы была тошнота, сообщил реже BYDUREON пользователей (14 процентов), чем Byetta пользователей (35 процента). Другие общие лечение нежелательных явлений в группе BYDUREON включены диарея, инфекции верхних дыхательных путей и узлов месте инъекции. Существовали никаких серьезных гипогликемии.
BYDUREON был одобрен с оценки рисков и смягчение последствий стратегии (REMS), чтобы гарантировать, что выгоды от BYDUREON перевешивает риск развития острого панкреатита и потенциальный риск мозгового рака щитовидной железы. В рамках REMS, Amylin создан коммуникационный план для медицинских работников, чтобы минимизировать эти риски. Кроме того, Amylin будет выполнить ряд постмаркетингового требования к дальнейшей оценке воздействия на BYDUREON медуллярного рака щитовидной железы и сердечно-сосудистых заболеваний. Более подробная информация будет доступна на www.BYDUREON.com .
BYDUREON предоставляется в простой однократной дозы лоток так, что пациенты могут самостоятельно управлять один раз в неделю подкожно. Продолжительности клинических исследований, системы доставки был хорошо принят на пациентов и врачей.
Amylin пройдет вызов конференции инвесторов Amylin пройдет селекторное совещание под руководством г-Брэдбери обсудить утверждение BYDUREON сегодня в 4:30 вечера EST. Презентацию сопровождающих конференции будут доступны через "Инвесторы" в разделе корпоративного сайта по адресу Amylin www.amylin.com .
Вызов будет напрямую транслироваться через "Инвесторы" раздел корпоративного сайта Amylin, и запись будет доступна после закрытия вызова. Чтобы получить доступ к веб-трансляции, пожалуйста, зайдите на www.amylin.com примерно за 15 минут до начала конференции, чтобы зарегистрироваться, загрузить и установить необходимые аудио-программы. Для тех, кто не имеет доступа к Интернету, живой вызов может быть доступен по телефону по телефону (800) 857-5738 (США / Канада) или (415) 228-4970 (международный), конференц-код доступа 7253303 #. Воспроизведения звонка будет доступна по телефону начинается примерно через два часа после окончания вызова и могут быть доступны на (800) 964-3620 (США / Канада) или (203) 369-3425 (международный).
О BYDUREON ™ (эксенатид пролонгированного для инъекций суспензии) BYDUREON, ранее известный как эксенатид раз в неделю, это первый и единственный раз в неделю лекарство должно быть одобрено FDA для лечения сахарного диабета 2 типа. BYDUREON работает с телом, чтобы сделать свой собственный инсулин, при необходимости, обеспечение непрерывного контроля гликемии с помощью всего одной дозы в неделю. Каждая доза BYDUREON состоит из биоразлагаемых микросфер, которые обеспечивают контролируемое высвобождение эксенатид в течение недели.
BYDUREON является инъекционный медицине рецепт, который может повысить уровень сахара в крови (глюкозы) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, и должны быть использованы наряду с диетой и физическими упражнениями. BYDUREON не рекомендуется в качестве первого препарата для лечения сахарного диабета.
BYDUREON является длительно действующих форм препаратов в Byetta ® (эксенатид) введение так как препараты не должны использоваться вместе. BYDUREON не инсулин, а не следует принимать вместо инсулина. BYDUREON не для людей с сахарным диабетом 1 типа или людей с диабетического кетоацидоза. BYDUREON не рекомендуется для использования у детей. Не известно, если BYDUREON является безопасным и эффективным у людей с историей панкреатит или серьезные проблемы с почками.Смотрите информацию по безопасности, ниже. Дополнительная информация о BYDUREON будут доступны в www.BYDUREON.com .
Важная информация по безопасности для BYDUREON ™ (эксенатид пролонгированного для инъекций суспензии)
В исследованиях на животных, BYDUREON вызвал крыс к развитию опухолей щитовидной железы. Некоторые опухоли было рака. Не известно, если BYDUREON вызывает опухоли щитовидной железы или тип рака щитовидной железы называют медуллярного рака щитовидной железы (ВТС) в людях. BYDUREON не следует использовать, если есть личная или семейная история MTC или нескольких эндокринных неоплазии синдром 2 типа.
На основе пост-маркетинговых данных, эксенатид была связана с острым панкреатитом, в том числе смертельных и несмертельных геморрагический или некротический панкреатит. Пациенты должны быть обследованы на признаки и симптомы панкреатита после начала BYDUREON.
Риск развития низкого уровня сахара в крови выше, если BYDUREON берется другой препарат, который может привести к снижению сахара в крови, таких как сульфонилмочевины. Дозы сульфонилмочевины, возможно, придется снизить время BYDUREON используется. BYDUREON не должны использоваться у людей, которые имеют или имели серьезные проблемы с почками и может вызвать или ухудшить проблемы с функцией почек, включая почечную недостаточность. Пациенты должны поговорить со своим врачом, если у них есть серьезные проблемы с желудком, такие как задержка опорожнения желудка (гастропареза) или проблемы с перевариванием пищи. Антитела могут развиваться с использованием BYDUREON, которые могут привести к ухудшению или невозможности достижения адекватного контроля гликемии. Тяжелые аллергические реакции могут случиться с BYDUREON. Там не было никаких клинических исследований, создания убедительных доказательств макрососудистых снижения риска с BYDUREON или любой другой препарат противодиабетических.
Наиболее распространенными побочными эффектами BYDUREON включают тошноту, понос, головная боль, рвота, запор, зуд в месте инъекции, маленький бугорок (узелок) в месте инъекции, и расстройство желудка. Тошнота чаще всего происходит при первом запуске BYDUREON, но может стать меньше с течением времени.
Это не все побочные эффекты от использования BYDUREON. Врачом нужно консультироваться о любом побочном эффекте, который надоедливым или не уходить.
Дополнительную информацию по безопасности, о BYDUREON см. полной информации предписания ( www.BYDUREON.com / р ) и лекарства Guide ( www.BYDUREON.com / мг ), чтобы на сайте в ближайшее ..
